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Seguridad de la aplicación intravenosa del CIGB-300 en pacientes con hemopatías malignas. Estudio EHPMA.


 
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1. Título Título del documento Seguridad de la aplicación intravenosa del CIGB-300 en pacientes con hemopatías malignas. Estudio EHPMA.
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Julio Dámaso Fernández Aguila; Hospital Universitario "Gustavo Aldereguía Lima; Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Yanelda García Vega; Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB); Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Rosa Oliday Ríos Jiménez; HQC “Arnaldo Milián Castro”, Villa Clara, Cuba; Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Agnerys López Saceiro; HQC “Arnaldo Milián Castro”, Villa Clara, Cuba; Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Carmen R Rodríguez Rodríguez; HCQ “Hermanos Ameijeiras”, La Habana, Cuba; Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Yusaima Rodríguez Fraga; HCQ “Hermanos Ameijeiras”, La Habana, Cuba; Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Carmen Valenzuela Silva; Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB); Cuba
 
2. Creador/a Nombre de autor/a, institución, país Grupo de trabajo del Estudio EHPMA; Cuba
 
3. Materia Disciplina(s)
 
3. Materia Palabra/s clave CIGB 300, eventos adversos, seguridad, ensayo clínico
 
4. Descripción Resumen

Introducción: el CIGB-300 es un péptido sintético capaz de producir apoptosis en células tumorales.
Objetivos: explorar la seguridad del CIGB-300 administrado por vía intravenosa en pacientes con hemopatías malignas.
Metodología : se realizó un ensayo clínico fase I, multicéntrico, no aleatorizado, adaptativo, con un solo grupo de tratamiento y escalado de dosis en el mismo paciente (Registro No. 05.013.12.B). Los eventos adversos se clasificaron según la versión 4.03 de "Terminología de los Criterios Comunes para Eventos Adversos". Se seleccionaron pacientes con edad igual o mayor a 18 años, no candidatos a trasplante de médula ósea, con leucemias agudas refractarias o en recaída, leucemia aguda mielobástica del anciano y síndromes mielodisplásticos con exceso de blastos, que tuvieron ECOG ≤ 3 y aceptaron participar en la investigación. Se consideraron como criterios de exclusión: la leucemia promielocítica, enfermedades crónicas descompensadas, antecedentes alérgicos graves, embarazo, puerperio y lactancia. Para las variables cuantitativas, se estimaron medidas de tendencia central y para las cualitativas la distribución de frecuencias.
Resultados: de 10 pacientes incluidos, 6 realizaron el tratamiento con los cinco niveles de dosis. Se presentaron 94 tipos de eventos adversos, la mayoría de carácter sistémico, con 619 notificaciones. El prurito y el eritema localizados fueron los eventos más comunes, seguidos de la hipertensión arterial. Los eventos se presentaron con mayor frecuencia el primer día de cada ciclo y no se detectó su aumento al incrementar la dosis del producto. El 87,7 % se consideraron eventos leves y el 61,6 % con causalidad muy probable. Se presentaron 15 eventos adversos graves, pero solo uno fue relacionado con la administración del CIGB 300.
Conclusiones: la administración intravenosa del CIGB-300 fue segura y bien tolerada. El escalado de dosis no aumentó la toxicidad del producto.
 
5. Editorial Institución organizadora, ubicación Editorial Ciencias Médicas
 
6. Colaborador/a Patrocinador(es) CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA.
 
7. Fecha (DD-MM-AAAA) 2016-01-25
 
8. Tipo Estado y género Artículo revisado por pares
 
8. Tipo Tipo
 
9. Formato Formato de archivo HTML
 
10. Identificador Identificador uniforme de recursos http://revhematologia.sld.cu/index.php/hih/article/view/409
 
11. Fuente Título; vol., núm. (año) Revista Cubana de Hematología, Inmunología y Hemoterapia; Vol. 32, No. 2 (2016): abril - junio
 
12. Idioma Español=es es
 
13. Relación Archivos complementarios
 
14. Cobertura Localización geoespacial, periodo cronológico, muestra de investigación (sexo, edad, etc.)
 
15. Derechos Derechos de autor/a y permisos Copyright (c) 2016 Revista Cubana de Hematología, Inmunología y Hemoterapia