Seguridad y efecto del uso compasivo del anticuerpo monoclonal anti-CD20 CIMABior®
Keywords:
biosimilar, anticuerpos monoclonales, linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica células de B, efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentosAbstract
Introducción: El uso de anticuerpos monoclonales transformó el tratamiento de los linfomas no hodgkinianos. El Centro de Inmunología Molecular generó un anticuerpo anti-CD20 (CIMABior®) biosimilar del rituximab, que se ha caracterizado desde el punto de vista biológico, pero la seguridad y eficacia aún están en estudio. Objetivo: Evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento con CIMABior®, en pacientes con síndromes linfoproliferativos de células B tratados con intención compasiva. Metodología: Estudio multicéntrico, exploratorio, con dos grupos de tratamiento (monoterapia o combinado con quimioterapia) no controlado, ni aleatorizado. Se incluyeron adultos con linfomas no hodgkinianos y leucemia linfocítica crónica, no elegibles para el ensayo clínico en ejecución con este producto. Se determinó la frecuencia de eventos adversos y se caracterizaron. La respuesta al tratamiento se definió como: remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable o en progresión. Se calculó la tasa de respuesta objetiva (remisión completa más remisión parcial) con el intervalo de confianza al 95 %, se evaluó la relación de algunas variables con la respuesta y se estimó la razón de Odss. Como medida de balance beneficio-riesgo se estimó el factor de Bayes. Resultados: Los eventos adversos más frecuentes fueron: temblor (12,8 %) y fiebre (10,3 %). Los relacionados con el producto (43,4 %) fueron leves o moderados y evolucionaron hacia la recuperación. No se informó muerte asociada directamente al tratamiento. Se constató respuesta objetiva global de 71,2 % (59,6 % de remisiones completas y 11,5 %, parciales). La respuesta objetiva en el grupo de monoterapia fue de 66,7 % y de 73,0 % en el grupo de CIMABior® más quimioterapia, con remisiones completas de 46,7 % y 64,9 %, respectivamente. Conclusiones: El AcM CIMABior® es seguro, bien tolerado y se demostraron evidencias de efecto. El tratamiento aportó un beneficio clínico superior al riesgo de desarrollar algún evento adverso grave.
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