Seguridad de la Biomodulina T intramuscular en niños con hipoplasia del timo.
Palabras clave:
Biomodulina T, eventos adversos, hipoplasia del timo, inmunodeficienciasResumen
Introducción: La hipoplasia tímica (HT) constituye una enfermedad por inmunodeficiencia que no cuenta hasta la fecha con una terapia registrada en Cuba, ni en el mundo.
Objetivo: Evaluar la seguridad de la Biomodulina T en niños con HT asociada o no a inmunodeficiencia celular.
Métodos: Ensayo clínico fase III, multicéntrico, no controlado, en niños entre uno y cinco años de edad. 60 pacientes, divididos en dos grupos: I, 44 pacientes con HT no asociada a inmunodeficiencia celular y II, 16 pacientes con HT asociada a inmunodeficiencia celular. Todos recibieron Biomodulina T por vía intramuscular en dos ciclos de cuatro semanas separados por cuatro semanas de descanso. Las dosis de uno, dos o tres viales de 3 mg por semana fueron asignadas según el grado de HT. A las 16 semanas, los pacientes que no habían alcanzado el tamaño normal del timo, recibieron un tercer ciclo de un vial de 3 mg semanal por 8 semanas. Las variables de seguridad se midieron en cada administración del producto y durante todo el ensayo.
Resultados: Del total de niños que recibieron al menos una dosis, el 68.3 % no reportaron eventos adversos (EA) y en el 31.7 % se reportó al menos un evento. La proporción de ocurrencia de EA fue mayor en el grupo II. La reacción en el sitio de inyección, las reacciones alérgicas cutáneas y la fiebre fueron los EA más reportados. En su mayoría, de intensidad leve, no grave, sin cambios en la actitud relacionada con el tratamiento.
Conclusiones: La Biomodulina T en esquema de tres ciclos de tratamiento es segura.
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