Seguridad y efecto del uso compasivo del anticuerpo monoclonal anti-CD20 CIMABior®

Julio Dámaso Fernández Aguila, Yanelda de los Ángeles García Vega, Patricia Hernández Casaña, Calixto Hernández Cruz, Bárbaro Andrés Medina Rodríguez, Carmen Elena Viada González

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Resumen

Introducción: El uso de anticuerpos monoclonales transformó el tratamiento de los linfomas no hodgkinianos. El Centro de Inmunología Molecular generó un anticuerpo anti-CD20 (CIMABior®) biosimilar del rituximab, que  se ha caracterizado desde el punto de vista biológico, pero la seguridad y eficacia aún están en estudio. Objetivo: Evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento con CIMABior®, en pacientes con síndromes linfoproliferativos de células B tratados con intención compasiva.  Metodología: Estudio multicéntrico, exploratorio,  con dos grupos de tratamiento (monoterapia o combinado con quimioterapia) no controlado, ni aleatorizado. Se incluyeron adultos con linfomas no hodgkinianos y leucemia linfocítica crónica, no elegibles para el ensayo clínico en ejecución  con este producto.  Se determinó la frecuencia de eventos adversos y  se caracterizaron. La respuesta al tratamiento se definió como: remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable o en progresión. Se calculó la tasa de respuesta objetiva (remisión completa más remisión parcial) con el intervalo de confianza al 95 %, se evaluó la relación de algunas variables con la respuesta y  se estimó la razón de Odss. Como medida de balance beneficio-riesgo se estimó el factor de Bayes. Resultados: Los eventos adversos más frecuentes fueron: temblor (12,8 %) y fiebre (10,3 %). Los relacionados con el producto (43,4 %) fueron leves o moderados y evolucionaron hacia la recuperación. No se informó muerte asociada directamente al tratamiento. Se constató respuesta objetiva global de 71,2 % (59,6 % de remisiones completas y 11,5 %, parciales). La respuesta objetiva en el grupo de monoterapia fue de 66,7 % y de 73,0 % en el grupo de CIMABior® más quimioterapia, con remisiones completas de 46,7 % y 64,9 %, respectivamente. Conclusiones: El AcM CIMABior® es seguro, bien tolerado y se demostraron evidencias de efecto. El tratamiento aportó un beneficio clínico superior al riesgo de desarrollar algún evento adverso grave.

Palabras clave

biosimilar, anticuerpos monoclonales, linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica células de B, efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos




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